Ángeles Barrios. Directora de Asuntos Públicos de EIT Health Spain. Coordinadora del proyecto F3T
Como era de esperar, tras varias décadas de expansión, la atención sanitaria digital experimentó un auge durante la pandemia y demostró su capacidad para satisfacer las necesidades más acuciantes de los pacientes. La demanda de soluciones digitales por parte de estos, de las organizaciones sanitarias y los profesionales de la salud fue y sigue siendo patente, y los sistemas sanitarios han podido ver con claridad, además de sus propias carencias, que la digitalización puede ser un activo de enorme valor a la hora de proporcionar una atención sanitaria basada en el valor y de generar esa transformación tan necesaria hacia sistemas más robustos, sostenibles y resilientes.
Además, las soluciones de salud digital, impulsadas por todo el potencial de los datos, tienen la capacidad de hacer realidad la promesa de una verdadera Unión Europea de la Salud y de un Mercado Común en este ámbito, donde las startups y pequeñas y medianas empresas tengan éxito y sean capaces, en colaboración con los sistemas de salud y la gran industria, de extender los beneficios de sus productos a todos los ciudadanos y pacientes.
Por otro lado, Europa ha planteado una inyección de fondos sin precedentes para fortalecer los sistemas sanitarios de los países miembros. Y las administraciones españolas han lanzado planes estratégicos, como el PERTE de Salud de Vanguardia1, que proporciona un marco para la transformación del sistema sanitario, así como planes específicos de Salud Digital2 e Inteligencia Artificial3. Además, la Comisión Europea lanzó a mediados del año pasado una propuesta de regulación del Espacio de Datos de Salud, que constituye el pilar central de esa Unión Europea de la Salud y que se espera que se apruebe entre finales de 2023 y principios de 2024.
Por tanto, la digitalización en el ámbito de la salud cuenta con el impulso de los agentes del sistema, dispone de estrategias y disfruta de fondos nacionales y europeos. La combinación perfecta. Pero para que la digitalización desarrolle verdaderamente todo su potencial en nuestro país, en el marco de Europa, es necesario orquestar y ordenar las iniciativas transformadoras nacionales y son necesarios nuevos procesos y un marco regulatorio que allane y acelere el camino de la innovación en salud digital.
Porque, si no somos capaces de asegurar que las mejores innovaciones en este campo lleguen rápido y de manera segura al paciente y al sistema, estaremos perdiendo una oportunidad única y desperdiciando dinero.
Sin embargo, conseguir evidencia de su eficacia o sus beneficios a través de estudios clínicos de calidad puede ser todo un reto para los innovadores, que encuentran inasumibles los procesos de validación y de acceso a los sistemas sanitarios, en un mercado -tanto el español como el europeo- altamente fragmentado. Los procesos actuales de evaluación no están adaptados a las soluciones digitales, muchas de ellas basadas en algoritmos de Inteligencia Artificial. Nadie duda de que es fundamental contar con una evidencia sólida y adaptada a la realidad de las soluciones digitales si queremos que estas puedan llegar a prescribirse y financiarse; pero, a la vez, es crítico contar con nuevos procesos de evaluación y acceso y las condiciones regulatorias adecuadas para que esa exigencia de evidencia clínica no mate la innovación, como desgraciadamente está ocurriendo. Sin un sistema de financiación o reembolso desde la Sanidad Pública, y sin procedimientos armonizados, los desarrolladores de aplicaciones tienen que renunciar al mercado público o abandonar Europa, ante la dificultad para las empresas de escalar sus soluciones. Esto no es solo un fracaso para los emprendedores, es también un fracaso para las economías de los países europeos, y una oportunidad perdida para los sistemas sanitarios.
Sin embargo, se están produciendo avances que permiten vislumbrar salidas a esta situación.
La “chispa” que encendió la mecha del cambio vino de Alemania, con lo que se conoce como DiGA Fast-Track, o proceso de acceso rápido para las aplicaciones de salud digital. Este marco se diseñó para vincular la aprobación regulatoria de las aplicaciones de atención médica orientadas al paciente con el reembolso por parte de los fondos de los seguros de salud obligatorios en el país.
Hasta enero de 2023, se habían presentado 160 solicitudes DiGA al BfArM . Resultaron en 40 decisiones de aprobación y 16 rechazos. Más de la mitad (87) fueron retiradas por los propios fabricantes. De las 40 DiGA incluidas en el directorio del BfArM, 15 habían logrado la inclusión permanente en la lista de aplicaciones financiadas.
Tras el lanzamiento del DiGA Fast-Track en Alemania y el consiguiente anuncio del presidente Macron para replicar el modelo en Francia durante su presidencia de la UE en el segundo semestre de 2021, varios estados miembros expresaron un gran interés en continuar el diálogo sobre una posible armonización, inspirada en el DiGa alemán. Una de las consecuencias de este compromiso fue la creación en abril de 2022 del Grupo de Trabajo Europeo para la Evaluación Armonizada de Dispositivos Médicos Digitales bajo la presidencia francesa del Consejo de la UE y con el apoyo y coordinación de EIT Health. El grupo de trabajo reúne a expertos paneuropeos para debatir y avanzar en el objetivo común de armonizar los procedimientos de evaluación de dispositivos médicos digitales en la UE. Los resultados de este grupo de trabajo se presentarán en 2023 y se publicarán como artículo de consenso.
Proyecto F3T: aunando el esfuerzo público y privado
España no puede quedarse atrás y necesita un consenso de todos los agentes implicados para que las soluciones que aportan valor lleguen cuanto antes y de manera segura al paciente. Como principal agente dinamizador del ecosistema de innovación en salud, EIT Health ha puesto en marcha el proyecto F3T (Framework for a Fast Fast-Track of Digital Medical Solutions), cuyo grupo estratégico se reunió a finales de febrero para definir cómo avanzar hacia un marco viable para España, dentro de Europa, que agilice esta adopción. El grupo estratégico de F3T está formado por representantes de la Administración e instituciones de salud, hospitales, agencias de validación, industria y startups del sector sanitario, siendo EIT Health Spain facilitador y coordinador de la iniciativa. Los expertos que conforman este grupo son:
Enrique Arjonilla, coordinador de Estrategia IT. Servicio Andaluz de Salud; Eva Aurín, eHealth Manager. Telefónica; Lluis Blanch, coordinador. ITEMAS-ISCIII; Robert Fabregat, CEO. Biocat; María José Faraldo, Jefa de Servicio. Avalia-t; Francesc Iglesias, director de la Oficina de Innovación y adjunto a la dirección del Instituto Catalán de la Salud; Ramón Maspons, Chief Innovation Officer. AQuAS; Aurora Nieto, directora de Market Access. InsulCloud; Jaume Ribera, director IESE – CRHIM (Center for Research in Healthcare Innovation Management); Laura Sampietro, subdirectora de Innovación. Hospital Clínic de Barcelona; Elena Torrente, directora de DKV InnoLab for Digital Health, y César Velasco, Head of Innovation. AstraZeneca Spain.
El proyecto F3T surge de las conclusiones del informe ‘Agilizando la adopción de aplicaciones de salud digital en España’. Según se desprende de él, impulsar un proceso regulatorio como el Fast-Track alemán no es suficiente; es necesario actuar de manera consistente en las principales etapas clave del camino de la innovación: pre-certificación CE, evaluación, acceso, adopción y financiación.
El proyecto pretende identificar los actuales cuellos de botella del proceso y cocrear, con la participación de todos los agentes relevantes del sistema, soluciones viables e implementables en todas las etapas comentadas. Con este proyecto, EIT Health Spain quiere facilitar el trabajo de los agentes clave para desarrollar un proceso factible en España, que permita el difícil equilibrio entre la realidad y la normativa de los sistemas sanitarios españoles, la naturaleza compleja de las soluciones digitales, la protección y necesidades del paciente y el éxito de los innovadores. Pretendemos que las conclusiones de este proyecto cuenten con la mayor legitimidad posible al sentar a la mesa a expertos, agentes implicados y decisores.
Solo con un abordaje colaborativo, inclusivo y con la generosidad de todos, conseguiremos avanzar en un ámbito tan necesitado de consenso y progreso como el de la adopción de aplicaciones de salud digital.
- https://planderecuperacion.gob.es/como-acceder-a-los-fondos/pertes/perte-para-la-salud-de-vanguardia
- https://www.sanidad.gob.es/ciudadanos/pdf/Estrategia_de_Salud_Digital_del_SNS.pdf
- https://www.lamoncloa.gob.es/presidente/actividades/Documents/2020/ENIAResumen2B.pdf
Artículo publicado en: https://elmedicointeractivo.com/agilizar-adopcion-soluciones-digitales-de-salud-esfuerzo-publico-y-privado/
0 comentarios